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Cabergolina Teva 0,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Cabergolina Teva 0,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson che sono stati trattati con levodopa/carbidopa cabergolina riduce le fluttuazioni giornaliere della funzionalità motoria. Nei pazienti con diagnosi recente, cabergolina somministrata in monoterapia ha dimostrato di produrre meno frequentemente un miglioramento clinico rispetto a levodopa/carbidopa. Sono stati riferiti casi di infiammazioni fibrotiche e sierose, inclusa fibrosi retroperitoneale in pazienti sottoposti a trattamento con cabergolina (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Circa 1070 pazienti affetti da Parkinson hanno ricevuto cabergolina come terapia adiuvante a L-dopa in studi clinici; il 74% ha manifestato almeno un evento avverso principalmente di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria, e che ha richiesto interruzione del trattamento in una percentuale di casi ridotta.

Qué es Cabergolina Teva y para qué se utiliza

  • Il massimo effetto ipotensivo di DOSTINEX in dose singola si manifesta durante le prime 6 ore dopo l’assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia come entità che come incidenza.
  • In caso di accertata gravidanza durante il trattamento,come misura precauzionale, le pazienti devono essere controllate per individuare eventuali segni di aumento delle dimensioni ipofisarie, poiché durante la gestazione può verificarsi un’espansione di tumori pituitari preesistenti.
  • Se viene identificato un disturbo fibrotico valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).
  • È essenziale un adeguato monitoraggio clinico diagnostico per lo sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessità.
  • Non è possibile determinare in maniera accurata se vi è un rischio aumentato dato che non è stato incluso alcun gruppo di controllo.

Una dose pari a 0,012 mg/kg/die (circa 1/7 della dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo di organogenesi ha causato nei ratti un aumento delle perdite embriofetali post-impianto. Tali perdite possono essere dovute alle proprietà inibitorie sulla secrezione di prolattina della cabergolina nei ratti. La cabergolina, a dosi giornaliere pari a 0,5 mg/kg/die (pari a circa 19 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo di organogenesi nel coniglio, ha causato maternotossicità caratterizzata da perdita di peso corporeo e riduzione dell’assunzione di cibo.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dostinex

Si consiglia il monitoraggio dei livelli di prolattina nel siero a intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime di dosaggio terapeutico efficace, solitamente si osserva la normalizzazione della prolattina nel siero entro due-quattro settimane. Durante l’assunzione di cabergolina è molto comune la comparsa di disturbi quali capogiri, cefalea, vertigini, ipercinesia o discinesia caratterizzata da movimenti muscolari incontrollabili, perdita di coordinazione e/o di equilibrio. Inoltre, la cabergolina può provocare sonnolenza e attacchi di sonno improvvisi in assenza di segni premonitori, rendendo molto pericolosa la guida di veicoli e/o l’utilizzo di macchinari.

6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

L’effetto di abbassamento della prolattina è dose-correlato per quanto riguarda sia l’entità che la durata dell’effetto. L’effetto è rapido (entro 3 ore dalla somministrazione) e persistente (fino a 7-28 giorni nei volontari sani e nelle pazienti iperprolattinemiche e fino a giorni nelle puerpere). L’effetto di abbassamento della prolattina è dose-correlato per quanto riguarda sia l’entità che la durata dell’effetto. Le pazienti devono essere regolarmente monitorate per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. Le malformazioni muscolo-scheletriche costituivano la anomalie neonatali più diffuse (10), seguite da anomalie cardio-polmonari (5). Si sa relativamente poco sugli effetti di questo farmaco durante la gravidanza e l’allattamento.

Grazie alla bassa prolattina, un uomo cessa di dipendere dall’opinione pubblica, diventa mentalmente più stabile. L’ormone peptidico influenza l’umore, ma la sua sintesi dipende direttamente dal comportamento. Quando un uomo è in stasi, la produzione di prolattina aumenta, e se è felice, un aumento di dopamina, al contrario, riduce significativamente la sintesi dell’ormone, cosa portare in palestra. Markus Falkenstätter scrive di argomenti farmaceutici nella redazione medica di Medikamio. Frequenta l’ultimo semestre degli studi di farmacia all’Università di Vienna e ama il lavoro scientifico nel campo delle scienze naturali.

Non vi sono dati disponibili circa le possibili interazioni tra Steroidi prezzo e gli altri derivati dell’ergot. Pertanto si raccomanda di non utilizzare cabergolina per trattamenti a lungo termine in associazione con questi medicinali. Questa associazione deve essere evitata perché potrebbe avere come conseguenza l’aumento dei livelli plasmatici di cabergolina.

L’unico effetto farmacodinamico di DOSTINEX, non correlato all’effetto terapeutico, si riferisce alla diminuzione della pressione arteriosa. Il massimo effetto ipotensivo di DOSTINEX in dose singola si manifesta durante le prime 6 ore dopo l’assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia come entità che come incidenza. Gli agonisti della dopamina possono essere associati a episodi di attacchi di sonno improvvisonei soggetti con malattia di Parkinson.Possono essere presi in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 – Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari). Si deve prestare attenzione quando DOSTINEX viene somministrato insieme ad altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione sanguigna. È stato osservato che la sospensione del trattamento con cabergolina, a seguito di diagnosi di versamento pleurico, di fibrosi polmonare o valvulopatia, comporta un miglioramento di questi segni/sintomi (vedere paragrafo Controindicazioni). Per quanto riguarda eventuali effetti endocrini non riferiti all’azione antiprolattinemica, i dati disponibili sull’uomo confermano i risultati sperimentali i quali indicano che DOSTINEX è caratterizzato da una azione molto selettiva, senza alcun effetto sulla secrezione basale di altri ormoni ipofisari o di cortisolo.

Come gli altri derivati dell’ergot, la cabergolina non deve essere usato in concomitanza ad antibiotici macrolidi (es. eritromicina) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilità della cabergolina. Sulla base dell’emivita di eliminazione, le condizioni di steady-state si raggiungono dopo 4 settimane, come confermato dal picco medio dei livelli plasmatici di DOSTINEX ottenuto dopo singola somministrazione (37 ± 8 pg/ml) e dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute (101 ± 43 pg/ml). I profili farmacocinetico e metabolico di DOSTINEX sono stati studiati in volontari sani di entrambi i sessi e nelle pazienti iperprolattinemiche. Quasi tutte le evidenze riscontrate attraverso la serie di studi preclinici sono una conseguenza degli effetti centrali dopaminergici o di inibizione prolungata della prolattina nelle specie (roditori) con una specifica fisiologia ormonale differente da quella umana. Dieci giorni dopo la somministrazione, il 18% e il 72% circa della dose viene recuperato rispettivamente nell’urina e nelle feci. Dopo la somministrazione orale la cabergolina è assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale poiché le concentrazioni di picco nel plasma sono ottenute entro 0,5-4 ore.

In base al monitoraggio dei livelli di progesterone, determinati durante la fase luteale, l’ovulazione si ristabiliva nell’89% delle donne trattate, la galattorrea scompariva nel 90% dei casi trattati. Nel 50-90% dei pazienti sia di sesso femminile che maschile con micro o macroprolattinoma si evidenziava una diminuzione della massa tumorale. Gli agonisti della dopamina possono essere associati a episodi di attacchi di sonno improvviso nei soggetti con malattia di Parkinson.Possono essere presi in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 – Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).